UNIDAD VII - VIII – IX
Contenido:
Unidad VII: Productos de higiene y tocador.
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
Unidad VIII: Materiales Biomédicos y Drogas citostáticas.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos. Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo. Recomendaciones generales.
Unidad IX: Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios. Autoridades competentes encargadas de su control. El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos. Autoridades competentes encargadas de su control.
LEY 16463 REGLAMENTARIA DE DROGAS Y PRODUCTOS UTILIZADOS EN MEDICINA
Artículo 1° - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Artículo 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Artículo 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Artículo 4° - No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.
Artículo 5° - Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Artículo 6° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio, que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
Artículo 7° - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5° se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales.
En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podrá exceder del que determine dicho Ministerio.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.
Artículo 8° - Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°; y d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.
Artículo 9° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el artículo 5° según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Artículo 10° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Artículo 11° - Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
Artículo 12° - El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación; fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la salud pública, el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando esta sea necesaria.
Artículo 13° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1° a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
Artículo 14° - Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:
a) efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos, cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;
b) estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);
c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial,
d) establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;
e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;
f) realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto.
Artículo 15° - Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.
Artículo 16° - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
Artículo 17° - Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior. También con habilitación de día y hora y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artículo 18°, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas. La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.
Artículo 18° - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.
Artículo 19° - Queda prohibido:
a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1° en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;
c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;
d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Artículo 20° - Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:
a) con apercibimiento;
b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-,
c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;
f) la cancelación de la autorización para vender los productos.
El producido de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.
Artículo 21° - Si se considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 19°, se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles. En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de $ 2.000, harán cosa juzgada.
Artículo 22° - El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, artículo 200° y sus correlativos del Código Penal.
Artículo 23° - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá por vía de apremio la pertinente acción judicial ante los jueces en lo Penal Económico, en jurisdicción nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de sección.
Artículo 24° - Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Artículo 25° - Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 26° - Las autorizaciones a que se refiere el artículo 7°, acordadas con anterioridad a la presente ley deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.
Artículo 27° - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.
Nota: reglamentada por Decreto N° 9763/64, complementada y modificada por Decreto N° 341/92, Disposición N° 1680/94, Decreto N° 2505/75.
En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4° y 5° del presente decreto.
En el caso de las solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7° de la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Artículo 4° - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el artículo 3° del presente decreto.
Artículo 5° - Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades que se presenten al Registro para:
a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N° 150/92;
b) importarse de un país del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92.
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el artículo 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.
Artículo 6° - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente decreto.
b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7° - Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar;
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos;
e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento;
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos;
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Artículo 8° - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Artículo 9° - El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Artículo 10° - Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;
c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por los nombres genéricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Artículo 62° del Decreto N° 177/93].
Artículo 11° - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del artículo 6°, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.
Artículo 12° - En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce. [Vide infra Artículo 4° del Decreto 1890/92].
Artículo 13° - Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.
CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR
Artículo 14° - Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Artículo 15° - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16° - La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición N° 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretaría de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución N° 3329/91 del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 17° - Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto N° 32.128/44.
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 18° - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.
Artículo 19° - Deróganse el Decreto N° 908/91 y los artículos 3°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19°, 20°, 21°, 22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°, 28°, 29°, 30°, 31°, 32°, 33°, 34°, 36°, y 40° del Decreto N° 9763/64.
Artículo 20° - La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
Artículo 21° - El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artículo 1 ° de la Ley N° 16.463.
Artículo 22° - El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Artículo 23° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
LEY 16.463 - DECRETO 9763/64
Artículo 1º - El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a);
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Artículo 2º - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá:
Artículo. 3º - Derogado;
Artículo 4º - Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.
Artículo 5º - Dirección técnica por profesional universitario…..,
Artículo 6º - La autorización y sus limitaciones:
a) introducir modificación alguna en el establecimiento.
b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.
Artículo 7º - Comunicación de la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social…
Artículo 8º - Obligación de exhibir la documentación…..
Artículo 9 al 34 - Derogados.
Artículo 35 - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas La condición en las farmacias. Estas condiciones serán:
"Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial.
"Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
"Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
"Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Artículo 36 - Derogado.
Artículo 37 - Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo receta.
Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.
Artículo 38 - A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas por el Artículo 13º de la Ley Nº 16.463, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro, por triplicado, de muestras de los productos comprendidos en la misma, de las farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones analíticas que juzgue necesarias para el contralor y verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.
En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que suscribirán el director técnico del establecimiento o su reemplazante legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas se individualizarán claramente el o los productos objeto del procedimiento, con detalles de su rotulación, composición, contenido de la unidad de venta, partida y serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de vencimiento y condiciones en que está conservado. Una de las muestras y copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.
Artículo 39 - En el caso de producirse la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta por aplicación del Artículo 8º de la ley Nº 16.463, el titular deberá proceder a retirar de plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Artículo 40 - al Artículo 44 de forma.-
Decreto 150/92
Definiciones:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Artículo 2º - Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL,. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas
Artículo 3º - Registro de Especialidades medicinales:
a) Del producto: nombre; fórmula; forma o formas farmacéuticas, clasificación farmacológica, el número de código de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Método de control; período de vida útil; método de elaboración datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) Rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico, fórmula, contenido; fecha de vencimiento conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
d) Prospectos e inscripciones farmacologicas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas
e) Certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
La elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
El régimen del presente se aplicara para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.
Artículo 4º - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno de los países que se indican en el Anexo I, podrán inscribirse para su importación.
Los registros efectuados bajo el régimen de este Artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
Artículo 6º - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados,.
b) El listado de especialidades medicinales,
CAPITULO III: PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7º - Los establecimientos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios.
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados.
e) Asegurar condiciones higiénico-sanitarias.
f) Llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público.
Artículo 8º - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables
Artículo 9º - El director técnico deberá:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes.
b) Ensayar los productos elaborados.
c) Proveer la adecuada conservación
Capitulo IV: Prescripción y expendio de medicamentos:
Artículo 10 - Declarase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;
b) En rótulos, prospectos;
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Artículo 11 - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescrito.
Artículo 13 - Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado
Capitulo V: Comercio Exterior:
Artículo 14 - Autorizase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 15 - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16 - La importación psicotrópicos o estupefacientes
Artículo 17 - Liberase la exportación de especialidades medicinales
Ley 18284/69. - Alimentos y suplementos dietarios.-
Ámbito de aplicación todo el territorio de la República
Autoridades de aplicación: Autoridades Sanitarias Nacionales, Provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires.
Los productos que se elaboren, produzcan o fracciones de acuerdo con esta ley podrán comercializarse circular y expenderse en el territorio Nacional.
Importación y exportación: Se puede importar solo cuando satisfagan las condiciones establecidas por el código y también se puede exportar en las mismas condiciones o con autorización expresa de la autoridad sanitaria nacional o satisfaga las normas del país de destino y cuando expresen en los envases y envolturas el cumplimiento requisitos antedichos y se indique el país de destino.
Suspensión de autorizaciones: se realizan por el término de 30 días, al término deberá la autoridad sanitaria, rehabilitar o sancionar.-
El cumplimiento de las normas se realizara mediante métodos y técnicas analíticas uniformes para toda la República.-
Registros de los productos autorizados los realizaran las autoridades Nacionales Provinciales o Municipales de Bs. As.
Se establecen sanciones a las infracciones de las normas sanitarias, consistentes en multas sin perjuicio de las denuncias penales que correspondan.-
Asimismo se podrán realizar comisos de los efectos o mercaderías, clausuras, y suspensión de la autorización.
La publicación de la sanción puede corresponder en dos casos: con productos identificados o con productos que no pueden ser identificados.
La prescripción se fija en dos años. y el procedimiento será sumario.
Se podrá interponer recurso de apelación ante el tribunal competente.
Se establece un régimen para el cobro y el destino de los fondos obtenidos con las multas.
Los rótulos, envases y envolturas de productos deberán expresas con precisión y claridad las condiciones higiénicas, sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial.-
